【壹周药讯】国务院发布国家药品集采试点方案!国家卫健委强调公立医院优先使用基本药物!


本周视点

【重磅官宣】靴子落地!国务院发布国家药品集采试点方案

1月17日,国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(以下简称《方案》),对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署,选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。(详见下方阅读原文)


政策动向

1. 国家药监局:我国医疗器械标准体系持续完善

国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合医疗器械产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。(详见下方阅读原文)

2. 国家卫生健康委:今年建百个医疗集团,五百个医疗共同体

1月10日,国家卫生健康委2019年第一场例行新闻发布会在京召开,会议主要通报2018年卫生健康工作成效与2019年将重点开展的工作。宣传司副司长、新闻发言人胡强强简要介绍2019年卫生健康重点工作,共有十个方面内容,包括推进健康中国建设、整合医疗卫生资源、“三医”联动改革、构建更加成熟定型的分级诊疗制度、实施健康扶贫工程、做好重大疾病防控和公共卫生工作、促进人口均衡发展与健康老龄化、推动中医药振兴发展、加强卫生健康人才队伍建设、推动卫生健康治理体系和治理能力现代化。(详见下方阅读原文)

3.  国家卫健委、国家中药局:《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》

近日,国家卫健委和国家中药局联合发布《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》,规范了医疗机构的基本药物使用。(详见下方阅读原文)

4. 多地发文叫停安提可四价流感病毒抗体喷剂

近日,甘肃省卫生健康委员会发布《关于开展抗(抑)菌制剂专项整治工作的通知》,(下文简称《通知》),要求全面清理、整顿不符合法律法规要求的企业,落实监管责任。《通知》要求医疗卫生机构购进消毒产品进货检查验收制度执行情况,核查消毒产品进货记录,是否在临床中将抗(抑)菌制剂作为消毒剂或药品使用。重点检查是否违规购进使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品,是否向患者或公众推荐该产品。(详见下方阅读原文)



企业动态

1.  天演药业与美国国立卫生院达成合作 共同开发新型CAR-T疗法

1月14日,致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业,宣布与美国国立卫生研究院国家心肺血液研究所达成战略合作,共同开展CAR-T细胞治疗领域的专项研究。(详见下方阅读原文)

2.  阿斯利康中国与绿叶制药宣布战略合作 深耕心血管领域

1月16日,阿斯利康中国宣布与绿叶制药集团签署协议,正式宣布获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权。而绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册准证、全部知识产权等推广权以外的权利。这是大型跨国药企首次在华获权推广由中国药企自主研发的创新中成处方药。在国家推动实施《中医药发展战略规划纲要》的背景下,此举也有助于提升中医药现代化水平和国际竞争力,推动中医药健康产业的升级,并有望助力开拓中医药的国际化发展道路,让高品质本土中成药惠及广大患者。(详见下方阅读原文)

3. 睿心智能医疗A轮融资数千万 AI与仿真助力智能精准医疗

近日,位于深圳南山的睿心智能医疗(后文简称“睿心”)完成数千万人民币的A轮融资,本轮融资由经纬中国独家投资,所融资金将用于进一步深化和拓展睿心智能医疗在心脑血管领域的人工智能技术与生物仿真技术的开发以及市场推广。此前的天使轮由国科嘉和进行投资,两次融资时间仅相隔半年。(详见下方阅读原文)

4.  探索“AI 病理” 衡道病理完成A 轮融资

总部坐落于上海的衡道医学病理诊断中心(亦称“衡道病理”)近日完成A 轮融资,本轮融资由商汤科技(SenseTime)联合同渡资本(Tendence Capital)领投,中经合明跟投,此轮融资将主要投入于病理人工智能的研发、应用场景的建立等。(详见下方阅读原文)



药讯快递

1. 欧盟批准首个基于细胞的四价流感疫苗Flucelvax

澳大利亚生物医药巨头CSL集团旗下公司Seqirus是全球流感预防领域的领导者,近日该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准流感疫苗Flucelvax Tetra用于9岁及以上人群。此次批准,使该疫苗成为欧洲首款基于细胞的四价流感疫苗(QIVc)。(详见下方阅读原文)

2.  辉瑞tafamidis上市申请获得优先审评 有望今年获批

近日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA已经接受其用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)在研药物tafamidis的新药申请(NDA)。本次NDA包括两种剂型,分别为tafamidis的葡甲胺(meglumine form)剂型和游离酸(free acid form)剂型,其中葡甲胺剂型(20毫克胶囊)获得了FDA颁发的优先审评资格,有望在2019年7月前得到批复。而游离酸剂型(61毫克胶囊),则有望在2019年11月前得到批复。(详见下方阅读原文)

3.中国本土抗癌药首获美FDA突破性疗法认定

近日,百济神州(BeiGene)宣布,美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。值得一提的是,这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA的突破性疗法认定。(详见下方阅读原文)

4. Varlitinib更新2期研究结果:胃癌一线疗法失败

1月14日,专注于亚洲高发、欧美地区罕见性癌症创新疗法开发的新加坡临床阶段生物制药公司ASLAN Pharmaceuticals公布了其varlitinib用于一线治疗HER1/HER2共表达进展期或转移性胃癌患者2期临床研究的最新进展,该2期临床研究是一项全球安慰剂对照双盲研究,比较了varlitinib联合mFOLFOX6或安慰剂联合mFOLFOX6的治疗结果。在最近完成的研究中,varlitinib治疗12周后没有达到肿瘤体积显著缩小的主要终点。(详见下方阅读原文)



研发进展

1. 曹雪涛组揭示,乳腺癌转移的新机制

1月15日凌晨,曹雪涛院士团队在Nature Medicine杂志发表了题为Tumor-educated B cells selectively promote breast cancer lymph node metastasis by HSPA4-targeting IgG的最新研究成果,详细揭示了B细胞能够通过分泌靶向肿瘤抗原HSPA4(Heat shock protein 4)的病理性抗体促进乳腺癌淋巴结转移。(详见下方阅读原文)

2. 肠道里的细菌竟可准确地揭示人的真实年龄

数十亿个细菌在我们的肠道中安家,它们可能有助于调节从我们消化食物的能力到我们的免疫系统如何发挥功能的一切。但是科学家们很少知道这种称为肠道微生物组的系统如何随着时间的推移发生变化,或者“正常的”肠道微生物组看起来是什么样子。如今,通过研究全球数千人的肠道细菌,一个研究团队得出了一个结论:肠道微生物组是一种非常精确的生物钟,能够预测大多数人的年龄,误差在几岁以内。(详见下方阅读原文)

3.  基因疗法可以用于治疗致命性自体免疫疾病

最近,加州大学洛杉矶分校研究人员创造了一种修复血液干细胞的基因突变的方法,以逆转导致威胁生命的自身免疫综合症(称为IPEX)的发生。这项工作在发表在最近的《Cell Stem Cell》杂志上。(详见下方阅读原文)

4. 阻止“癌转移”!Cell最新研究找到新对策

近日,《Cell》期刊最新一期的封面文章揭示了癌转移的原由:来自巴塞尔大学的科学家们发现,癌细胞之所以会转移与循环肿瘤细胞(CTCs)有关。针对这一根源,他们找到了一种对策,可以阻止转移。(详见下方阅读原文)



来源:药明康德、新浪医药新闻、央视新闻、国家药品监督管理局、动脉网、新华社、中国证券网、医药地理、央视网、南方网、药店经理人、基层医师公社、美通社、生物谷、生物探索等。

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